區內各有關單位：

根據蘇州市科技局《關于組織申報2021年度生物醫藥產業科技創新政策性資助項目的通知》，為貫徹落實蘇州市委十二屆十一次全會精神，奮力肩負起“爭當表率、爭做示范、走在前列”的新使命，深入實施創新驅動發展戰略，著力打造科技強市和建設“創業者樂園，創新者天堂”，進一步聚力培育先導產業，聚焦新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術，著力推動生物醫藥產業高質量發展。

根據市政府辦《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業集聚發展的指導意見》（蘇府辦〔2018〕298號）和《關于加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）文件相關規定，現組織區內企業開展2021年度蘇州市生物醫藥政策性資助項目咨詢工作，有關事項通知如下：

一、支持對象

在蘇州高新區內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

二、支持領域

重點支持藥品、醫療器械和生物技術等方向。

1.藥品領域主要包括新機制、新靶點和新結構化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物等；

2.醫療器械領域主要包括影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫療耗材，全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等；

3.生物技術領域主要包括細胞產業、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學大數據及人工智能等。

三、支持方式及經費分配

本計劃均采用后補助方式支持。支持經費由蘇州市級財政與高新區級財政按照3:7共同承擔。

四、支持重點和申報條件

1.國家項目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等領域內獲得的國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助，單個項目資助金額*高2000萬元。

申報條件：自2019年來獲批新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術領域國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目（課題）立項，且于2020年內國家財政撥款已到賬的項目。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）國家立項批準文件；

（3）項目（課題）任務書（含申報單位信息、任務分配表、經費分配表等核心信息）；

（4）銀行出具的經費到賬證明。

2.臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

對在中國境內開展臨床試驗，進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；

完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產品實際研發費用的20%，分別給予*高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業每年資助*高不超過3000萬元。

申報條件：開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內進入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

申報材料：均應提供項目資助申請書和臨床試驗通知書。

進入I期臨床的還須提供：

（1）藥品名稱和臨床試驗許可申請號；

（2）在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明；

（3）*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等）；

進入II期臨床的應提供：

（1）I期臨床的總結報告或結束證明報告；

（2）II期臨床方案；

（3）與II期臨床機構簽署的協議或合同；

（4）已通過倫理委員會論證的證明；

進入III期臨床的應提供：

（1）II期臨床的總結報告或結束證明報告；

（2）III期臨床方案；

（3）與III期臨床機構簽署的協議或合同

（4）已通過倫理委員會論證的證明。

完成I期臨床的應提供：

（1）與I期臨床機構簽署的協議或合同；

（2）I期臨床總結報告或結束證明報告；

（3）自進入I期臨床至完成I期臨床之間產生的研發費用審計報告；

完成II期臨床的應提供：

（1）與II期臨床機構簽署的協議或合同；

（2）II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料

（3）II期臨床的總結報告或結束證明報告；

（4）自進入II期臨床至完成II期臨床之間產生的研發費用審計報告；

完成III期臨床的應提供：

（1）與III期臨床機構簽署的協議或合同；

（2）III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料

（3）III期臨床的總結報告或結束證明報告；

（4）自進入III期臨床至完成III期臨床之間產生的研發費用審計報告。

申報材料須盡數提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

審計要求：研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑；審計報告中臨床試驗階段參照臨床試驗協議或合同中規定的生效日期起至結束日期時間作為劃分時間節點，其中完成時間*多可往后延3個月。

3.醫療器械產品資助（指南代碼為：130104）

對支持領域內新取得醫療器械注冊證書的*三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的20%予以資助，*高不超過300萬元；

對支持領域內取得*二類醫療器械的，按投入該產品實際研發費用的10%予以資助，*高不超過50萬元。單個企業每年資助*高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產品不重復支持。

申報條件：在2020年內獲得*三類醫療器械產品，*二類醫療器械產品注冊證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）醫療器械注冊證書（**注冊）；

（3）二類器械需提供相關自主知識產權證明；

（4）針對注冊醫療器械開展研發的專項審計報告。

審計要求：研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以取證為終點。

4.全國首仿資助（指南代碼為：130105）

對在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，*高不超過500萬元。單個企業每年資助*高不超過1000萬元。

申報條件：2020年內在全國同類仿制藥中**通過一致性評價的藥品。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）**通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明；

（3）研發專項審計報告。

審計要求：研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以通過一致性評價為終點。

5.GLP、CNAS認證資助（指南代碼為：130106）

對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業或機構給予資助。

其中，**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；**取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，*高不超過300萬元。

申報條件：在2020年內**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。

申報材料：均應提供項目資助申請書，**獲得GLP資質的證書；**獲得CNAS實驗室認可中實驗動物機構認可、實驗室安全認可、醫學實驗室認可認證證書及相關購買設備清單及購買憑證（可以追溯至2018年度）。

6.AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助（指南代碼為：130107）

對**獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的本市生物醫藥企業和機構，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過200萬元。

申報條件：在2020年內**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證明材料（官網認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）及相關申報費用發票。

7.FDA、EMA、PMDA認證資助（指南代碼為：130108）

對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，每個產品給予100萬元資助。單個企業*高不超過500萬元。

申報條件：在2020年內新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械。

申報材料：

（1）項目資助申請書；

（2）獲得FDA、EMA、PMDA機構認證憑證（官網認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關規定執行。

2.請各申報單位登錄蘇州市科技局網站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點擊“蘇州市科技局”圖標進入，在線填寫《項目基本信息表》；

并上傳承諾書、蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請表（附件1）、蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請書（附件2）；

經蘇州高新區科創局審核通過后，按上述承諾書、申請表、申報書、相關佐證材料順序裝訂，紙質材料一式三份。

六、申報時間與地點

項目網絡申報截止時間為2021年5月12日17:00。

紙質材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于5月19日17：00前交至蘇州高新區企業服務中心（高新區錦峰路199號錦峰國際商務廣場1幢2樓1號窗口），節假日不受理。

蘇州高新區科創局

2021年3月22日

附件：1.蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請表

2.蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請書

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